Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) – это обязательная процедура, направленная на подтверждение соответствия данных медицинских изделий всем требованиям безопасности.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения как отечественного, так и зарубежного производства, которые будут распространяться и использоваться на территории РФ.

Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (постановления Правительства РФ от 17.10.2013 г. N 930; от 17.07.2014 г. N 670)

Мы специализируемся на регистрации электрических медицинских изделий.

Для государственной регистрации предоставляется большой набор документов, включающий в себя технический файл, протоколы технических (в т.ч. ЭМС), токсикологических испытаний; эксплуатационный файл, протоколы клинических испытаний и др. документы.

Если медицинское изделие имеет измерительные функции, должен быть представлен протокол, подтверждающий метрологические характеристики изделия (для внесения в Реестр как средство измерения медицинского назначения (СИМН).

Эти документы должны содержать всю необходимую информацию и должны быть соответствующим образом оформлены.

Экспертиза представленной документации проводится в соответствии с «Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н)

Регистрационное удостоверение является официальным документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, а, следовательно, подтверждающим право осуществлять деятельность, связанную с производством, распространением и импортом данных медицинских изделий на всей территории РФ.

Все изделия, которые используются в медицинских учреждениях, должны обязательно иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

Помимо этого наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, входящие в перечень важнейших и жизненно необходимых изделий, предоставляет право на налоговые послабления, а в некоторых случаях полностью освобождает от выплаты налогов.

Мы будем рады ответить на все Ваши вопросы по телефону 8 (499) 394-58-68. Звоните!

Или оставляйте онлайн-заявку, и в ближайшее время с Вами свяжется наш специалист.

Необходимые документы

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (пп.9-10 «Правил государственной регистрации медицинских изделий», постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)):

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  3. Сведения о нормативной документации на МИ.
  4. Техническая документация производителя на МИ.
  5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
  6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
  10. Опись документов.