Registrazione di dispositivi medici

La registrazione statale dei dispositivi medici (DM) è una procedura obbligatoria per confermare la corrispondenza di questi prodotti a tutte le norme di sicurezza.

La registrazione è soggetta a tutti dispositivi medici nazionale e esteri, che saranno distribuiti e usati nella Federazione Russa.

La registrazione dei dispositivi medici è fatta d’accordo “Regole di registrazione statale dei dispositivi medici” (Decreto del Governo della Federazione Russa del 17.10.2013 No. 930; del 17.07.2014 No. 670).

Siamo specializzati nella registrazione di dispositivi medici elettrici.

Per la registrazione statale è necessario preparare un completto grande di documenti, compresso un file tecnico, protocolli di prove tecniche e tossicologiche (con compatibilità elettromagnetica), un file con l’informazione manutenzione, protocolli di prove cliniche e ecc.

Se un dispositivo ha funzioni di misurazione è necessario preparare un protocollo che confermi le caratteristiche metrologiche del dispositivo (per aggiungerlo nel Registro di strumenti di misura per dispositivi medici (SMDM)).

Questi documenti dovrebbero contenere tutte le informazioni necessarie e dovrebbero essere progettati in modo adeguato.

L’esame della documentazione presentata viene effettuato conformemente alla “Procedura per la valutazione della conformità dei dispositivi medici sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, prove cliniche per la registrazione statale dei dispositivi medici” (Ordine del Ministero della Sanità della Russia del 09.01.2014 No. 2н).

Il fascicolo di registrazione è un documento ufficiale che conferma il fatto di registrazione statale dei dispositivi medici e il diritto di realizzare attività congiunto alla produzione, distribuzione e importazione di questi dispositivi medici in tutta la Federazione Russa.

Alle dispositivi usati negli istituti sanitari devono avere i certificati di registrazione.

Soprattutto il fatto di disposizione del questo certificato di Roszdravnadzor per i dispositivi medici incluso incluso nell’elenco dei prodotti più importanti e vitali offre il diritto a agevolazioni fiscali e, in alcuni casi, esenta completamente dai pagamenti fiscali.

I documenti necessari

Ecco la lista di documenti necessari da assegnare dall’interessato (d’accordo art. 9-10 di “Le regole di registrazione statale di dispositivi medici” dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 27.12.2012 No.1416):

  1. La richiesta di registrazione statale di dispositivi medici.
  2. Una copia di documento che conferma l’autorità del rappresentante incaricato del produttore.
  3. l’informazione sulla documentazione normativa per i dispositivi medici.
  4. La documentazione tecnica del produttore per i dispositivi medici.
  5. La documentazione d’uso del produttore per i dispositivi medici incluso l’istruzione d’uso.
  6. Le foto generale di dispositivi medici con tutti accessori necessari per l’uso (dimensioni di almeno 18*24 centimetri).
  7. I documenti confermano i risultati di prove tecniche di dispositivi medici.
  8. I documenti confermano i risultati di prove tossicologiche se i dispositivi medici, il cui uso comporta il contatto con il corpo umano.
  9. I documenti confermano i risultati di prove di dispositivi medici per confermare il tipo di strumento di misurazione (per dispositivi medici collocati al controllo statale sull’uniformità delle misurazioni d’accordo della lista confermata dal Ministero della sanità pubblica di Russia).
  10. L’elenco dei documenti.

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