Die staatliche Registrierung von Medizinprodukten ist ein obligatorisches Verfahren, mit dem die Übereinstimmung bestimmter Medizinprodukte mit den Sicherheitsanforderungen bestätigt werden soll.
Alle Medizinprodukte, die auf dem Gebiet der Russischen Föderation im In- und Ausland vertrieben und verwendet werden sollen, sind registrierungspflichtig.
Die Registrierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß den staatlichen Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten (RF-Regierungsvorschriften N 930 und N 670 vom 17.10.2013 bzw. 17.07.2014).
Wir sind spezialisiert auf die Registrierung von elektrischen Medizinprodukten.
Ein Paket von Dokumenten, einschließlich der technischen Akte, Protokolle der technischen (einschließlich elektromagnetischer Verträglichkeit) und Toxizitätstests, der Operationsdatei, Protokolle für klinische Studien und anderer Dokumente, wird zur staatlichen Registrierung eingereicht.
Wenn ein Medizinprodukt messtechnische Funktionen hat, muss ein Protokoll eingereicht werden, das die messtechnischen Eigenschaften des Geräts bestätigt (um dann als medizinisches Messgerät in das Register eingetragen zu werden).
Diese Dokumente müssen alle erforderlichen Informationen enthalten und ordnungsgemäß erstellt werden.
Die eingereichten Unterlagen werden anhand technischer, toxischer und klinischer Tests für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten auf die Einhaltung des Verfahrens zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten geprüft (Verordnung Nr. 2н vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation vom 09.01. 2014).
Das Registrierungszertifikat ist ein offizielles Dokument, das die staatliche Registrierung von Medizinprodukten bestätigt und daher das Recht bestätigt, die mit der Herstellung, dem Vertrieb und dem Import solcher Medizinprodukte verbundenen Aktivitäten auf dem gesamten Gebiet der Russischen Föderation durchzuführen.
Alle von medizinischen Anbietern verwendeten Geräte müssen über entsprechende Registrierungszertifikate verfügen.
Darüber hinaus berechtigt das Registrierungszertifikat von Roszdravnadzor für wesentliche und lebenswichtige Medizinprodukte zu Steuervorteilen und ist in bestimmten Fällen vollständig von Steuern befreit.
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